Visão geral
O que é a
CFM 2.454/2026
A norma estabelece diretrizes para pesquisa, desenvolvimento, governança, auditoria e uso responsável de inteligência artificial na medicina — com foco na segurança do paciente e na responsabilidade do médico.
IA como apoio, nunca como substituta
Sistemas de IA podem auxiliar em diagnósticos, gestão e pesquisa. A decisão clínica final é sempre e exclusivamente do médico.
Proibição de diagnósticos automáticos
É vedado que a IA comunique diagnósticos, prognósticos ou condutas terapêuticas ao paciente sem mediação humana.
Consentimento informado obrigatório
O paciente deve ser informado sempre que IA for utilizada em seu atendimento, com explicação clara sobre como funciona e quais dados são usados.
Conformidade com LGPD obrigatória
Sistemas que não garantam proteção adequada dos dados de saúde não podem ser empregados. A privacidade do paciente é requisito, não opcional.
Classificação de risco
Quatro níveis de
risco regulatório
A norma classifica os sistemas de IA conforme o impacto nos direitos do paciente, a complexidade do modelo e o grau de autonomia nas decisões clínicas.
| Nível | Características | Exemplos | Meu Prontuário |
|---|---|---|---|
| Baixo risco | Sem impacto direto na segurança do paciente. Funções administrativas e de organização. | Agendamento de consultas, organização de registros, chatbots informativos. | ✓ Enquadrado aqui |
| Médio risco | Suporte à decisão clínica com supervisão humana. Impacto indireto no paciente. | Sistemas de apoio diagnóstico com validação médica obrigatória. | — |
| Alto risco | Decisões clínicas críticas. Exige auditoria contínua e governança institucional. | Diagnóstico por imagem automatizado, triagem de emergência por IA. | — |
| Inaceitável | Substitui decisão médica ou viola direitos fundamentais do paciente. | Sistemas que emitem diagnósticos ou condutas sem supervisão médica. | — |
Art. 4º da Resolução
Deveres do médico
ao usar IA
A norma estabelece cinco deveres principais para o profissional que utiliza sistemas de inteligência artificial na prática clínica.
I
Empregar a IA exclusivamente como ferramenta de apoio, mantendo-se como responsável final pelas decisões clínicas, diagnósticas, terapêuticas e prognósticas.
II
Exercer julgamento crítico sobre as informações fornecidas pela IA, avaliando coerência com o quadro clínico, evidências científicas e boas práticas médicas.
III
Manter-se atualizado quanto às capacidades, limitações, riscos e vieses conhecidos dos sistemas de IA utilizados.
IV
Utilizar apenas sistemas de IA que atendam às normas éticas, técnicas, legais e regulatórias vigentes no território nacional.
V
Registrar no prontuário do paciente o uso de sistemas de IA como apoio à decisão médica.
Direitos garantidos
O que a norma garante
ao paciente
A resolução assegura direitos concretos ao paciente no contexto do uso de IA em saúde.
Informação clara
Saber sempre que IA está sendo utilizada em seu atendimento, com explicação acessível sobre como funciona.
Direito de recusar
Recusar o uso de IA em seu atendimento, sem que isso comprometa o cuidado médico recebido.
Segunda opinião
Buscar uma segunda opinião médica, inclusive quando a primeira for apoiada por sistemas de inteligência artificial.
Privacidade de dados
Ter seus dados de saúde protegidos, com direito à privacidade e à confidencialidade das informações pessoais.
Proteção experimental
Não ser submetido a intervenções experimentais de IA sem consentimento específico e informado.
Decisão humana final
Ter garantia de que a decisão diagnóstica e terapêutica final é sempre tomada por um profissional médico.